Hvad er forskellen mellem kirurgiske og isolerende kjoler?

PPE Essentials: Kjoler
Hvad reps har brug for at vide om forskellige typer, krav, krav og standarder for kjoler, der bruges i medicinske omgivelser.

Af William Bagnasco, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, Director of Quality and Regulatory Affairs, DUKAL Corporation

Efterhånden som den nye coronavirus har spredt sig over hele kloden, er personligt beskyttelsesudstyr, også kendt som PPE, blevet det hotteste emne i industrien for medicinsk udstyr. Sammen med den øgede efterspørgsel efter PPE kom en tilstrømning af nye leverandører til markedet. Efterhånden som nye leverandører dukkede op, blev spørgsmålene også relateret til de forskellige typer PV og forskellige beskyttelsesniveauer, som de tilbyder.

Siden starten af ​​virussen i begyndelsen af ​​2020, har industrien kæmpet for at sikre passende produkter til at opfylde behovene hos sundhedspersonale, der er nødvendige for at beskytte sig selv og patienterne mod spredning af infektion. Denne artikel vil fokusere på de forskellige typer kjoler, kravene og påstandene forbundet med kjoler, der er klassificeret på niveau, og gøre opmærksom på uoverensstemmelserne mellem AAMIs standarder og FDA's standarder.

> De definitioner, der anvendes i ANSI/AAMI PB70-standarden, er ikke i overensstemmelse med dem, der anvendes af FDA, hvilket har skabt forvirring i branchen.

Typer og standarder

American National Standards Institute (ANSI) og Association of the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): ANSI/AAMI PB70 beskriver væskebarriereydelse og klassificering af beskyttende beklædning og gardiner beregnet til brug i sundhedsfaciliteter. I 2004 anerkendte FDA ANSI/AAMI PB70 som konsensusstandarden. AAMI PB70 definerer en "isolationskjole" som en "beskyttende beklædning, der bruges til at beskytte sundhedspersonale og patienter mod overførsel af mikroorganismer og kropsvæsker i patientisolationssituationer" og "kirurgiske kjoler" som âenheder, der er beregnet til at blive båret af operationspersonale under kirurgiske procedurer for at beskytte både den kirurgiske patient og operationsstuens personale mod overførsel af mikroorganismer, kropsvæsker og partikelformigt materiale.â (21 CFR 878.4040 )1

Den største forskel mellem en isolationskjole og en operationskjole er de kritiske zoner, der er identificeret til test, og at bagsiden af ​​en operationskjole kan være ikke-beskyttende. Mens bagsiden af ​​en isolationskjole skal have fuld rygdækning og have en barriereydelse på mindst niveau 1.

ANSI/AAMI PB70-standarden har 4 niveauer af væskebarrierebeskyttelse, hvor niveau 1 er det laveste beskyttelsesniveau og niveau 4 er det højeste. Følgende er en tabel, der viser de forskellige niveauer af vurderede kjoler, testmetoder og den forventede væskeeksponering for hvert ydeevneniveau.


Ifølge FDA betragtes både operationskitler og isolationskitler som kirurgisk beklædning og er omfattet af kravene i 21 CFR 878.4040. Kjoler, der ikke er beregnet til brug i kirurgiske omgivelser, er klasse I-enheder. De er beregnet til at beskytte bæreren mod overførsel af mikroorganismer og kropsvæsker i lavrisikopatientisolationssituationer. Dette inkluderer både niveau 1 og 2 isolationskjoler, såvel som ikke-klassificerede isolationskjoler. Agenturet identificerer kjoler, der er beregnet til at blive brugt i kirurgi, som klasse II-enheder, der kræver en forudgående meddelelse. En præ-markedsmeddelelse, også kendt som en 510k-indsendelse, sikrer, at en enhed opfylder specifikke ydeevnestandarder, mærkningskrav og dens tilsigtede anvendelse ved at påvise væsentlig ækvivalens med en anden enhed, som har vist sig at være sikker og effektiv.2 De definitioner, der anvendes i ANSI/AAMI PB70-standarden er ikke i overensstemmelse med dem, der anvendes af FDA, hvilket har skabt forvirring i branchen. I modsætning til AAMI overvejer FDA både niveauet af barrierebeskyttelse og den terminologi, der bruges i markedsføringen og mærkningen af ​​enheden. I 2015 udsendte FDA et vejledningsdokument, der præciserede deres tilgang.

FDA anser kjoler med moderat til høj barrierebeskyttelse (niveau 3 og 4) for at være en enhed med højere risiko end kjoler, der påstår minimale eller lave niveauer af væskebeskyttelse (niveau 1 og 2 og ikke-klassificerede kjoler). FDA anser automatisk en kjole for at være en "kirurgisk kjole" eller "kirurgisk isolationskjole", når den har en erklæring om moderat eller høj barrierebeskyttelse. Det betyder, at hvis en kjole er mærket som en AAMI Level 3 eller 4, betragtes den som en "kirurgisk kjole" og er underlagt kravene i forudgående meddelelse. Dette er i modstrid med ANSI/AAMI PB70-standarden, der siger, at operationskitler kan klassificeres som niveau 1-4.3

Hvad betyder det hele?

For at forenkle det kan en "kirurgisk kjole", der markedsføres i USA, ikke hævde at være AAMI Level 1 eller 2, fordi brugen af ​​ordet "kirurgisk" på etiketten eller i markedsføringsmateriale betyder, at kjolen er beregnet til brug i kirurgiske omgivelser. Enhver kjole, der er mærket eller markedsført med ordene âsurgicalâ, âsurgical gownâ eller âsurgical isolation gownâ forhøjes automatisk til en klasse 2-enhed, kræver en forudgående meddelelse og skal identificeres som enten AAMI-niveau 3 eller 4. På den anden side kan isolationskjoler bedømmes AAMI-niveau 1-4, eller de kan være ikke-klassificerede. Der er ikke-klassificerede isoleringskjoler, der tilbyder væskebeskyttelse, som ikke har en niveauklassificering på grund af kjolernes konstruktionsegenskaber, såsom at have et åbent rygdesign og/eller syede sømme. Enhver isolationskjole, der bærer en AAMI Level 3 eller 4-betegnelse, vil blive betragtet som en højrisiko-enhed og vil kræve en forudgående meddelelse.

Nu hvor vi har en bedre forståelse af de forskellige typer kjoler og forskellene mellem FDA-bestemmelser og ANSI/AAMI-standarden, kan vi se på, hvad der bør gennemgås med hensyn til krav, inden vi køber en kjole.

> Niveau 1 isolationskjole: Producenten skal levere testrapporter i henhold til AATCC 42, der viser, at alle kritiske områder af kjolen blev testet for væskemodstand, og at alle testkrav var opfyldt. Level 1-kjoler giver beskyttelse mod minimale væskeniveauer.

> Niveau 2 isolationskjole: Producenten skal levere testrapporter i henhold til AATCC 42 & AATCC 127, der viser, at alle kritiske områder af kjolen blev testet for væskemodstand, og at alle testkrav var opfyldt. Level 2-kjoler giver beskyttelse mod lave væskeniveauer.

> Niveau 3 & 4 kjole (kirurgisk og isolation): En kopi af 510k resuméet bør gennemgås for at sikre FDA-godkendelse. Level 3 & 4 kjoler giver beskyttelse mod henholdsvis moderate og høje væskeniveauer.

En vigtig ting at huske er, at alle krav, der fremsættes med hensyn til væskebeskyttelse, skal fremsættes på den endelige, færdige kjole inklusive materialer, sømme og fastgørelsespunkter. Der er kjoler på markedet, der hævder, at "materialet" er væskeresistent. Dette er en vigtig faktor at overveje, når du prøver at vælge den passende kjole baseret på dens barriereegenskaber. Ved at have en bedre forståelse af de forskellige typer af kjoler, de forskellige regler/standarder, der dækker disse kjoler og den korrekte understøttende dokumentation, vil du give dig mulighed for at vælge den passende kjole og sikre, at kjolen faktisk opfylder den tilsigtede brug og mærkningskrav.

1 Afsnit 3.13 og 3.31 i ANSI/AAMI PB 70:2012 (citerer 21 CFR 878.4040).
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 Vejledende dokument om meddelelseskrav før markedet vedrørende kjoler beregnet til brug i sundhedsplejeindstillinger

Redigeret af Santos Wang fra Ningbo Tengda Medical Devices Co.,Ltd.
Mobiltelefon:86-18958288610
WhatsApp:86-18958288610
WeChat:86-18958288610
E-mail: santos@tengdamedical.com
https://www.tengdamedical.com